食品相关产品生产许可证获证企业监督管理办法

第一章 总则 

第一条 为加强食品相关产品生产许可证获证企业（以下简称“获证企业”）的监督管理，规范监督检查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等有关规定，制定本办法。 

第二条 本办法适用于辽宁省行政区域内各级食品相关产品监督管理部门（以下简称监管部门）对获证企业实施的监督管理工作。 

第三条　对获证企业的监督管理主要包括：对获证企业的监督检查、督促企业落实主体责任开展对获证企业《食品相关产品生产许可证年度自查报告》的审查（以下简称年度审查）、建立获证企业质量安全信用档案。

第四条 各级监管部门要将获证企业的监督管理作为加强事中事后监管工作的重要手段，建立健全辖区监管责任制，形成统一、联动、高效的监管机制，确保监督管理工作取得实效。

第二章 职责分工

第五条　辽宁省质量技术监督局（以下简称省局）负责领导和协调全省获证企业的监督管理工作。

第六条　市级监管部门负责组织和实施辖区内获证企业的监督管理工作；查处辖区内获证企业的违法违规行为；受省局委托组织辖区内获证企业的年度审查工作；建立有关信用档案。

第七条　县（区）级监管部门具体负责辖区内获证企业的监督检查工作；对获证企业违法违规行为进行查处；建立有关信用档案；协助市级监管部门做好获证企业的年度审查工作。

第三章 监督检查

第八条 各级监管部门应制定本行政区域的食品相关产品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作。
第九条 对获证企业监督检查的方式包括日常检查和专项检查。根据监督检查需要，可以聘请人大代表、政协委员、技术专家、消费者代表、媒体记者等人员参与检查工作。

第十条　各级监管部门对企业实施监督检查可以采取听取汇报、查阅资料、检查现场、检验产品等方式，并按照《食品相关产品生产许可获证企业监督检查记录表》（见附件1）的要求做好相关记录。

第十一条　对获证企业进行监督检查时，必须由2名以上监管人员参加，并出示有效证件。 

第十二条　获证企业应当指派有关人员配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助检查工作的开展。

第十三条 县（区）级监管部门应重点按照以下内容对获证企业进行监督检查：

（一）是否按照规定要求在产品包装上标注生产许可证编号和标志，是否符合产品标识标注的其它规定；

（二）生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否已经发生变化，是否按照法定要求办理相关手续；

（三）原辅材料进货查验制度是否有效运行，有针对性地对企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查；

（四）产品出厂检验的实施情况，重点检查出厂检验记录和报告；
 
（五）其它可能违反有关法律规定的情形。 

 第十四条 专项检查是指对获证企业安全隐患较多的重点地区、重点产品和重点行业开展的专项监督检查。专项检查可由各级监管部门自行组织开展，也可由上级监管部门统一组织实施。
 
 第十五条 有下列情况时可以对获证企业进行专项检查：

（一）企业在生产经营过程中被举报的；
 
（二）企业在生产经营过程中被媒体曝光且造成影响的；

（三）企业存在制假售假行为的；

（四）企业在生产经营过程中发生质量安全事故的；

（五）需要对获证企业持续保持生产合格产品能力以及各级监管部门监督检查工作质量进行抽查的。
 
 第十六条 在监督检查工作中发现企业获得生产许可的产品可能存在质量安全问题的应及时向上级监管部门报告。对检查中发现的问题应按相关法律规定及时进行处理。

  第四章 年度审查 

  第十七条　年度审查是指获证企业每年度按《食品相关产品生产许可证年度自查报告》（以下简称自查报告）规定内容进行自查，并向企业所在地市级监管部门提交书面自查报告，各市级监管部门对企业的《自查报告》进行审查，并从申报年度审查企业中抽取部分企业进行实地检查，核实企业是否履行许可证相关法定义务，并具备持续生产合格产品的能力。 

  省局委托各市级监管部门负责辖区内获证企业的年度审查工作，督促食品相关产品获证企业落实企业主体责任。
  第十八条　获证企业自取得生产许可证之日起（获证当年除外），每年应如实向其所在地市级监管部门提交以下材料：

（一）《食品相关产品生产许可证》副本原件；

（二）《自查报告》（附件2）；

（三）企业营业执照（副本）复印件。
 
  获证企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料，提交前款规定的复印件应当加盖单位公章。

  第十九条　企业提交年度报告时间为每年的5月份或10月份上旬（以许可审批日期为依据，凡是上半年审批的5月份提交，下半年审批的在10月份提交）。市级监管部门应自收到企业年度自查报告之日起15个工作日内完成材料初审，并从申报年审企业中抽取10%的企业进行生产条件实地检查。有下列情形之一者应当列入实地检查对象：
 
（一）企业年度审查材料有不实之处或有所隐瞒的；

（二）获证企业在本年度年审期间被投诉、举报的；
 
（三）获证产品在本年度年审期间监督抽查被判定为不合格的；

（四）本年度发生质量安全事故的；

（五）其他违反法律规定情形的。 

  第二十条 开展企业生产条件实地检查，必须由2名以上监管人员参加，并出示有效证件，重点检查企业是否存在违反许可证法律法规的行为，是否存在食品相关产品生产许可证产品实施通则和细则中规定的轻微缺陷、不符合项以及企业自查报告与实际情况的符合性，检查时间不超过1个工作日。 

  第二十一条　在年度审查中发现获证企业有下列情形之一的，各市、县（区）级监管部门应按生产许可证相关法律规定及时做出处理：

 （一）不符合该类产品生产许可证实施细则要求的；

 （二）企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等）、企业名称变更的（包括企业名称、住所名称、生产地址名称发生变化的）、企业获证产品擅自增项的（包括增单元、增规格、增生产基地）；

（三）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
 
（四）出租、出借、转让或者变造许可证证书和生产许可证标志和编号的；
 
（五）以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的；

（六）在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；

（七）在实地检查中获证产品经抽样检验判定为不合格的；
 
（八）不按规定报送或者虚报年审材料的，拒绝接受年度审查的；

（九）违反其它法律规定行为的。 

  第二十二条　获证企业提交的年度审查材料或实地核查未发现问题的，年度审查结论为“合格”。企业年度审查材料或实地核查中发现存在问题的，应向企业下达《食品相关产品生产企业年度审查不符合项目改进表》（见附件3），同时应明确整改时限及要求。企业按要求时限完成整改，经确认符合要求的，年度审查结论为“经整改年审合格”。
第五章 信用档案 

  第二十三条　各级监管部门要掌握辖区内获得生产许可证的企业的数量、生产规模、生产品种、生产条件和产品质量状况等信息，建立获证企业信息数据库。 

  第二十四条 市级监管部门建立辖区内获证企业的监督检查、年度审查、监督抽查、风险监测、举报投诉、案件查处等相关信息档案，并负责将有关信息上报省局。
 
  第二十五条　县（区）级监管部门要建立获证企业质量安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
　　 
  第六章 工作要求 

  第二十六条　参与获证企业证后监管的工作人员，应当遵守相关法律规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。
 
  第二十七条　对获证企业的现场检查不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。 

  第二十八条 对在监督检查中发现的带有区域性、行业性、倾向性的产品质量问题，或者发现涉及人体健康、生命财产安全风险方面的信息时要及时向上级监管部门报告。
 
   第二十九条　禁止以下形为，对违反者按有关规定处理：

  （一）未按规定组织监督检查造成后果的；
  （二）隐瞒监督检查信息的； 
  （三）阻碍、干涉监督检查工作的；
  （四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；
  （五）擅自向外透露企业商业秘密的；
  （六）利用监督检查工作参与有偿活动的。

   第七章 附则
 
   第三十条　对未纳入生产许可发证目录的食品相关产品生产企业，各级监管部门可参照本办法第三章监督检查章节的相关内容进行监管。 

   第三十一条　本办法由辽宁省质量技术监督局负责解释。
 
   第三十二条　本办法自发布之日起实施。